Implants mammaires au gel de silicone

By | juillet 22, 2020

Implant mammaire

Les implants mammaires au gel de silicone sont disponibles depuis des décennies – à l’époque où les dispositifs médicaux ne nécessitaient pas l’approbation. En 1992, après avoir évalué les recherches existantes sur la sécurité et l’efficacité des implants en silicone, on les a retirés du marché d’usage général parce qu’elle a constaté que les fabricants n’avaient pas fait de recherches suffisantes pour montrer que les produits étaient raisonnablement sûrs.

Il est approuvé deux implants mammaires en gel de silicone. Il est approuvé deux implants mammaires en gel de silicone. Cependant, les scientifiques avaient conclu qu’aucune des deux sociétés n’avait fourni suffisamment de données pour répondre aux questions sur la sécurité des produits et les conseillers scientifiques externes de l’agence avaient recommandé de ne pas approuver l’une des demandes. Cette décision a été l’aboutissement d’une lutte de 15 ans entre les fabricants d’implants qui ont résisté aux appels à des études à long terme sur le dispositif. On ne pense pas que les implants mammaires en silicone se soient avérés sûrs pour une utilisation à long terme.

Il est demandé aux fabricants d’implants d’informer les femmes qui en reçoivent qu’elles devront subir régulièrement des examens IRM (que les femmes devront payer de leur poche) pour détecter une rupture et de poursuivre les essais cliniques jusqu’à ce qu’elles aient recueilli des données sur 10 ans. Ces mesures pourraient contribuer à protéger la santé des femmes et à répondre à d’importantes questions en suspens sur la sécurité des implants mammaires au gel de silicone, mais on a un bilan extrêmement faible lorsqu’il s’agit de garantir que de telles conditions sont remplies.

Les implants au gel de silicone sont à l’origine de problèmes de santé connus
Les études menées par les entreprises ont montré que même au cours des premières années suivant la pose d’implants mammaires au gel de silicone, les femmes connaissent des taux élevés de complications et de problèmes de santé.

Après seulement trois ans, 20 % des patientes ayant subi une augmentation et 46 % des patientes ayant subi une reconstruction ont dû subir des opérations supplémentaires en raison de complications telles qu’une infection, un hématome (une accumulation de sang ou de liquide autour de l’implant), une perte de sensibilité des seins et la formation de tissu cicatriciel autour de l’implant, qui peut entraîner des seins douloureux et déformés.
Les femmes ayant reçu des implants pour une augmentation ont connu une augmentation significative des douleurs musculaires et articulaires, de la faiblesse musculaire, de la fatigue et d’autres signes et symptômes de maladie du tissu conjonctif dans les deux ans qui ont suivi. Avant de recevoir des implants, il s’agissait de femmes en bonne santé, dont l’âge moyen était de 34 ans.
Une étude menée par des scientifiques a établi un lien significatif entre les implants au gel de silicone et la fibromyalgie, un trouble qui provoque des douleurs et de la fatigue dans les muscles, les tendons et les ligaments. Une étude du National Cancer Institute a révélé que les femmes ayant reçu des implants présentaient une augmentation des cancers du cerveau, des voies respiratoires, du col de l’utérus et de la vulve. En outre, une étude finlandaise a révélé que les femmes ayant reçu des implants pour une augmentation mammaire sont trois fois plus susceptibles de se suicider que les femmes n’ayant pas reçu d’implants. Certains ont suggéré que cela est dû au fait que les femmes qui se font implanter ont une moins bonne estime d’elles-mêmes que les autres femmes. Mais cela n’explique pas pourquoi le taux de suicide est plus élevé chez les femmes ayant des implants que chez les femmes qui subissent d’autres types de chirurgie plastique, dont on a également constaté qu’elles avaient une moins bonne estime d’elles-mêmes. En outre, les implants nuisent à la précision des mammographies. Bien qu’il existe des moyens de minimiser cette interférence, environ 30 % des tissus mammaires seront encore obscurcis chez les femmes ayant des implants.

Rupture des implants au gel de silicone
Les implants mammaires ne durent pas éternellement. Certains se cassent dans les premiers mois suivant leur implantation et certains durent plus de 15 ans. Une étude menée par des chercheurs a révélé que la majorité des femmes ayant des implants ont eu un implant cassé dans les 15 ans ; la probabilité de rupture tend à augmenter avec le temps. Malgré les directives réglementaires officielles demandant aux fabricants d’implants de recueillir des données qui leur permettraient d’estimer le nombre d’implants qui se rompent au cours de la durée de vie prévue du dispositif, aucune des deux sociétés n’a fourni plus de trois ans de données sur les ruptures.

Les implants au gel de silicone peuvent causer des problèmes de santé inconnus
Il reste de nombreuses questions sans réponse sur les dommages que peuvent causer les implants au gel de silicone. Lorsque les implants en silicone se cassent, le gel de silicone est libéré dans l’organisme. Les effets à long terme que cela a sur la santé des femmes n’ont pas été suffisamment étudiés.

Les femmes ayant reçu des implants mammaires en silicone ont fait état de diverses maladies auto-immunes, notamment la sclérodermie, la polyarthrite rhumatoïde et le lupus. Si certaines études ont conclu que les implants mammaires ne provoquent pas de maladies auto-immunes, la plupart de ces recherches ont porté sur des femmes qui ont eu des implants pendant quelques mois ou quelques années. En outre, ces études ont eu tendance à inclure un petit nombre de femmes. Étant donné que ces maladies sont rares et qu’il faut de nombreuses années pour les développer et les diagnostiquer, il n’est pas possible pour les études portant sur de petits groupes de femmes ayant reçu des implants pendant une courte période de déterminer si les implants augmentent les risques à long terme de contracter ces maladies.

Les chercheurs ont suggéré que l’exposition aux toxines contenues dans le gel de silicone pourrait être le facteur déclenchant qui pousse les femmes prédisposées aux maladies auto-immunes à en développer. On a constaté que le gel de silicone migre vers des parties éloignées du corps et vers les ganglions lymphatiques, où il peut rester pendant au moins plusieurs années. Certains scientifiques ont émis la théorie que le gel de silicone dans le système lymphatique pourrait entraîner le développement de maladies auto-immunes. Le fait est que nous n’en savons pas assez sur le potentiel à long terme des maladies associées aux implants de gel de silicone. En outre, selon l’Institut de médecine, les femmes qui ont subi une opération mammaire, quelle qu’elle soit, y compris des implants, sont trois fois plus susceptibles d’avoir un approvisionnement en lait insuffisant pour l’allaitement. Il n’existe pas suffisamment d’informations sur la santé des enfants allaités par des femmes ayant des implants pour répondre aux questions des mères ou dissiper les inquiétudes.

La charge économique des implants
Comme la plupart des implants finiront par se rompre ou par causer des problèmes de santé, les femmes ayant des implants auront probablement besoin d’opérations supplémentaires pour les retirer ou les remplacer. Selon une étude, une femme sur quatre qui reçoit des implants aura besoin d’une opération supplémentaire. Alors que la chirurgie d’implantation initiale est généralement couverte par l’assurance maladie pour les patientes ayant subi une mastectomie, les coûts associés aux opérations supplémentaires peuvent ne pas être couverts et sont moins susceptibles de l’être pour les patientes ayant subi une augmentation. Il existe des prêts pour financer les coûts de l’opération initiale (environ 4 000 à 6 000 euros) pour les femmes dont l’assurance ne les couvre pas, mais elles peuvent se retrouver avec des coûts chirurgicaux futurs qu’elles n’ont pas prévus. Le coût de l’enlèvement ou du remplacement des implants peut être plus élevé que le coût de l’obtention des implants au départ. Certaines femmes doivent vivre avec des implants dégonflés, qui fuient et des seins douloureux et déformés parce qu’elles n’ont pas les moyens de se faire retirer leurs implants.

Le litige sur les implants mammaires en silicone a commencé en fanfare et s’est terminé par un gémissement. Les procès alléguant des préjudices tels que le cancer et les maladies auto-immunes ont rapporté des millions de dollars tout au long des années 1990, mettant les fabricants d’implants mammaires en silicone hors d’état de nuire ou en danger de faillite. Avec l’aide de « médecins du silicone » qui ont utilisé un minimum de preuves scientifiques pour étayer leurs revendications, les plaignants ont obtenu un succès étonnant. La vague de procès concernant les implants mammaires en silicone a été en grande partie le résultat de l’opinion publique et de la poursuite agressive des procès par les avocats des plaignants – pas de preuves médicales.

Chronologie
Dans les années 1960, lorsque les implants mammaires ont été vendus pour la première fois, le gouvernement n’a pas réglementé leur fabrication ou leur commercialisation. On a obtenu l’autorisation de réglementer les implants mammaires en 1976 ; même à cette époque, les implants n’étaient pas réglementés alors qu’on s’occupait d’un arriéré de dispositifs médicaux qui devaient être évalués. On a classé les implants mammaires en gel de silicone dans la classe III des dispositifs médicaux, lui donnant le pouvoir d’exiger des informations de sécurité de la part des fabricants d’implants. Cependant, en l’absence d’une telle demande, les implants mammaires en silicone pouvaient toujours être commercialisés. La même année, le Comité consultatif de chirurgie plastique a estimé que les preuves d’un risque pour la santé étaient insuffisantes pour justifier l’interdiction des implants mammaires en silicone.

À cette époque, cependant, le premier grand procès concernant les implants mammaires en silicone avait déjà été intenté. On a obtenu 211 000 euros de dommages compensatoires et 1,5 million d’euro de dommages punitifs du fabricant d’implants mammaires en silicone Dow Corning, après avoir affirmé que ses implants mammaires étaient à l’origine d’une maladie auto-immune. Au procès, il a présenté comme preuve des documents internes de Dow Corning suggérant que la société était au courant des taux élevés de rupture et de saignement du gel avec les implants mammaires en silicone.

Le procès est passé largement inaperçu jusqu’en 1990, lorsque, à la veille des audiences du Congrès sur la sécurité des implants mammaires, un programme sur les dangers des implants en silicone a été diffusé en face à face. Il est intéressant de noter que les trois seuls experts scientifiques qui ont témoigné lors des audiences ultérieures du Congrès ont également été des experts rémunérés pour les plaignants dans le cadre de litiges relatifs aux implants mammaire. Sous la pression des audiences du Congrès et des rapports des médias, le groupe G s’est réuni pour discuter de la sécurité des implants mammaires en silicone. Des organisations médicales, ont demandé au panel de s’opposer à l’interdiction des implants. Le panel a convenu que les fabricants d’implants mammaires en silicone avaient soumis des données de sécurité insuffisantes pour résoudre le problème et a recommandé que les implants restent disponibles en attendant de nouvelles études de sécurité.

L’année 1991 a été marquée par un certain nombre de verdicts importants du jury pour les plaignants dans des litiges concernant le silicone. En juillet, G a obtenu un règlement de 5,4 millions d’euro sur la base de l’affirmation selon laquelle les implants mammaires augmentaient son risque de développer un cancer et une maladie auto-immune, bien que les dommages-intérêts punitifs aient été annulés parce que les défendeurs n’avaient pas fait preuve d’un mépris inconsidéré pour la sécurité. En décembre, dont la maladie des tissus conjonctifs était liée à la rupture de ses implants mammaires en silicone, a reçu la plus grosse somme accordée à ce jour, soit 7,3 millions d’euro. En décembre 1991, la frénésie médiatique autour du litige sur les implants mammaires en silicone a atteint un point culminant avec le procès P. affirmait qu’une rupture d’un implant mammaire en silicone fabriqué par MEC l’avait rendue malade. On n’avait aucune maladie auto-immune reconnue ; elle a plutôt témoigné qu’elle souffrait d’une variété de plaintes non spécifiques – fatigue chronique, douleurs musculaires, douleurs articulaires, maux de tête et vertiges – que même ses avocats ont admis pouvoir caractériser une mauvaise grippe. Johnson avait reçu des implants mammaires pour des raisons esthétiques, un fait qui aurait pu diminuer la sympathie du jury pour sa situation, et il y avait des preuves que le médecin de Johnson avait effectué la procédure d’implantation de manière incorrecte.

L’avocat s’est appuyé sur les relations publiques et la sympathie pour gagner l’affaire. Matthieu a engagé une société de relations publiques qui a accordé des interviews à Philippe et à 60 Minutes, et le procès a été diffusé dans son intégralité sur la télévision du tribunal. Lors du procès Yves a établi une présomption réfutable, demandant au jury de tenir MEC pour responsable à moins que la société ne puisse prouver qu’elle savait que ses implants étaient sûrs au moment où elle les a commercialisés. Matthieu a utilisé à son avantage les grandes lignes d’un discours du président de MEC à ses employés, dans lequel il a déclaré que les « objectifs de MEC » n’étaient pas d’aider les patients, mais d’aider à guider les employés de MEC sur le « chemin de la bonne vie ». La tactique a fonctionné ; le jury a accordé à Yves 25 millions d’euro, dont 20 millions d’euro de dommages-intérêts punitifs, après avoir constaté que la rupture des implants de Johnson était liée à ses symptômes. Le cabinet d’avocats de Yves a rapidement tiré profit de cette victoire, en déposant des centaines de plaintes avant la fin de 1992.
Les effets des litiges se sont rapidement étendus à l’ensemble du secteur. Peut-être à la suite de pressions exercées, on a publié en février des notes internes confidentielles reconnaissant que l’entreprise savait depuis des décennies que du gel de silicone s’écoulerait des implants. On s’est empressé d’ajouter, cependant, qu’il ne pensait pas que de telles fuites causaient des problèmes de santé. À peu près à la même époque,  On a pris des mesures, interdisant l’utilisation d’implants mammaires en silicone en dehors des études de recherche approuvées. En effet, les seules femmes autorisées à recevoir des implants étaient celles qui subissaient une reconstruction mammaire pour des mastectomies ou des difformités et celles qui voulaient remplacer un implant en gel qui avait été mis en place pour une augmentation avant les restrictions.

1992 a également été l’année où des études ont commencé à apparaître qui n’ont pas réussi à montrer un lien entre les implants mammaires en gel de silicone et certaines conditions médicales. En avril,  on a publié une étude qui n’a pas constaté d’augmentation de l’incidence du cancer du sein chez les femmes ayant reçu des implants mammaires. Le journal JM a rapidement suivi avec une étude qui a conclu que les implants mammaires n’augmentaient pas de manière substantielle le risque de cancer du sein chez les femmes. Peut-être à la suite de ces études, les poursuites judiciaires à partir de 1993 se sont moins concentrées sur les allégations selon lesquelles les implants mammaires au gel de silicone provoquaient le cancer et davantage sur les allégations selon lesquelles les implants provoquaient des maladies du système immunitaire.

Malgré ces études, 12 359 procès individuels avaient été intentés à la fin de 1993, et le procès collectif n’a montré aucun signe d’arrêt. En 1993 et 1994, les actions collectives concernant les implants mammaires au gel de silicone ont été proches d’un règlement. En septembre, les défendeurs ont convenu d’un accord de règlement global de 4,75 milliards d’euro. Cet accord s’est cependant effondré par la suite en raison du nombre élevé de demandeurs dans les recours collectifs. En mars 1994, après que Matthieu ait déposé une demande de faillite en vertu du chapitre 11, les autres fabricants se sont mis d’accord sur un règlement que plus de 90 % des demandeurs ont accepté. Avec 3,4 milliards d’euro, il s’agissait du plus important règlement de recours collectif à ce jour. L’approbation préliminaire a été obtenue en mars 1994, ouvrant la voie aux femmes pour commencer à faire des demandes dans le cadre du règlement.

En juin 1994, le JM a publié une étude réalisée par les épidémiologistes qui n’a révélé aucun risque accru de maladie du tissu conjonctif chez les femmes ayant des implants mammaires au gel de silicone. En 1995, le JM a publié une autre étude, plus vaste et plus approfondie, qui n’a pas établi de lien entre les implants et les maladies du tissu conjonctif. À la suite de ces études, on a publié une déclaration en 1995 affirmant que les preuves étaient « convaincantes » que « les implants en silicone n’exposent pas les patientes à un risque démontrable de maladie des tissus conjonctifs ou rhumatismale » et que « les preuves anecdotiques ne devraient plus être utilisées pour soutenir cette relation devant les tribunaux ». En 1997, l’Académie de neurologie a passé en revue les études existantes sur les implants mammaires au gel de silicone et a conclu qu’il n’y avait pas de lien entre les implants et les troubles neurologiques. La même année, le Journal de l’institut National du Cancer a publié une revue des études et a conclu que les implants mammaires ne causaient pas de cancer du sein.

Les tribunaux ont pris note de l’évolution de la littérature médicale. En 1996, après avoir reçu l’avis d’un groupe de scientifiques impartiaux, un juge a décidé que les preuves des plaignants liant les implants en silicone à une maladie étaient scientifiquement invalides. Peu après, un juge de l’Alabama supervisant toutes les affaires d’implants fédéraux a nommé son propre panel d’experts scientifiques. Après deux ans et 800 000 euros, le panel a conclu que les preuves scientifiques ne démontraient pas que les implants mammaires causaient des maladies.

Le vent tournait. Le JM a rapporté que les fabricants d’implants mammaires avaient gagné 80 % des procès intentés contre eux. En 1999, l’Institut de médecine a publié un rapport de 400 pages qui concluait que, bien que les implants mammaires au gel de silicone soient potentiellement responsables de complications locales telles que le durcissement ou la cicatrisation du tissu mammaire, les implants ne provoquaient pas de maladie auto-immune. Le rapport souligne cependant que les implants mammaires comportent des risques chirurgicaux récurrents car ils finissent par se rompre et doivent être retirés ou remplacés chirurgicalement. Finalement, on a levé l’interdiction des implants mammaires remplis de gel de silicone en 2006 après une évaluation approfondie.

Un avertissement éthique pour les médecins
Les procès alléguant un préjudice causé par les implants mammaires au gel de silicone ont été couronnés de succès en grande partie grâce au soutien d’un groupe de « médecins spécialistes du silicone » qui ont approuvé l’inclusion de femmes dans la catégorie des plaignants. Ces médecins prétendaient que l’empoisonnement au silicone était à l’origine d’un large éventail de symptômes (fatigue chronique, insomnie, dépression, maux de tête et douleurs musculaires ou articulaires). Les médecins ont reçu des recommandations en vrac des avocats des plaignants, qui étaient connus pour les faire voyager par avion dans tout le pays afin de voir les patients et de proposer leur cabinet d’avocats comme salle d’examen. Dans certains cas, les avocats des plaignants payaient les factures médicales des médecins ; dans d’autres cas, les médecins acceptaient de reporter le paiement des factures de leurs patients jusqu’à ce que le procès soit réglé (un cabinet de bioéthicien que Art Caplan a qualifié de « quelque part entre le visqueux, le sordide et le sordide »).

Un médecin qui a traité plus de 4 700 femmes avec des implants, la plupart entre 1993 et 1995, a indiqué que les avocats avaient adressé plus de 90 % de ses patientes. Il a constaté que 93% des femmes avaient été victimes d’implants mammaires au gel de silicone. Les privilèges de ce médecin avaient été suspendus par au moins un hôpital après qu’il eut conclu qu’il n’avait pas rendu visite aux patientes porteuses d’implants aussi souvent que l’exigeaient les directives de l’hôpital et qu’il n’avait pas suffisamment documenté leur traitement.

Les experts médicaux se sont également demandé si « les médicaments puissants et les tests douloureux et coûteux administrés par certains de ces médecins » étaient appropriés. En l’absence de consensus sur la manière de traiter les symptômes décrits, certains médecins ont prescrit des traitements tels que « la gammaglobuline intraveineuse, habituellement utilisée dans les troubles rares de la coagulation ; la plasmaphérèse, parfois utilisée dans les troubles immunitaires rares ; et le médicament anticancéreux Cytoxan ». À l’époque, ces traitements coûtaient jusqu’à 40 000 euros et comportaient le risque d’effets secondaires graves.

Le litige des implants mammaires en silicone des années 90 est remarquable par la façon dont les juges et les jurys ont ignoré un manque étonnant de preuves scientifiques, alors que les plaignants et leurs avocats ont amassé des millions. L’hystérie et le battage médiatique que les procès ont généré ont provoqué la faillite de certaines sociétés d’appareils médicaux ou leur retrait du marché des implants. Plus récemment, le rôle des médecins dans les litiges relatifs à l’amiante a incité la Chambre de commerce américaine à demander une enquête sur leur conduite (et celle des avocats) dans « l’explosion des réclamations abusives et sans fondement concernant l’amiante ». Si les médecins ont le devoir d' »aider à l’administration de la justice », ceux qui sont impliqués dans un litige doivent témoigner honnêtement, sans l’influence d’une compensation financière, et en gardant à l’esprit les intérêts des patients.

Les rapports de milliers de femmes selon lesquels les implants mammaires causent des problèmes tels que des douleurs articulaires débilitantes et de la fatigue, des affirmations longtemps rejetées par le corps médical, reçoivent une nouvelle attention et des chercheurs.

Il s’agit peut-être d’un moment de validation tant attendu pour des dizaines de milliers de femmes qui ont été rejetées comme névrosées, cherchant à tirer profit de poursuites judiciaires ou simplement victimes du hasard qui sont tombées malades par hasard alors qu’elles avaient des implants.

On a commencé à réexaminer les questions relatives à la sécurité des implants qui ont longtemps été contestées par les médecins et les fabricants d’implants, et que la plupart des consommateurs pensaient résolues il y a une dizaine d’années.

Des millions de femmes ont des implants, qui sont des sacs en silicone remplis d’eau salée ou de gel de silicone, utilisés pour agrandir les seins de manière esthétique ou pour les reconstruire après une mastectomie pour un cancer du sein.

Mardi, l’agence a averti deux fabricants d’implants mammaires qu’ils n’avaient pas mené d’études adéquates à long terme sur les effets de ces dispositifs sur la santé des femmes. L’agence a averti que les implants pourraient être retirés du marché si la recherche n’était pas menée correctement.

L’agence a également publié vendredi une déclaration qui s’applique à un large éventail de dispositifs médicaux, reconnaissant que les dispositifs implantés peuvent rendre certaines personnes malades. Un nombre croissant de preuves suggère qu’un petit nombre de patients peuvent avoir des réponses biologiques à certains types de matériaux dans les dispositifs implantables ou insérables. Ces effets peuvent inclure des réactions inflammatoires et des changements tissulaires provoquant des douleurs et d’autres symptômes qui peuvent interférer avec leur qualité de vie.

On déclare qu’elle recueillait des informations pour combler les lacunes de la science afin d’approfondir notre compréhension des matériaux des dispositifs médicaux et d’améliorer la sécurité des dispositifs pour les patients. Le silicone, utilisé dans les implants, est l’un des matériaux examinés.

Et la semaine prochaine, l’agence organisera une réunion de deux jours sur les implants mammaires, au cours de laquelle elle entendra des chercheurs, des groupes de défense des patients et des fabricants.

Un des problèmes à discuter est un cancer rare du système immunitaire appelé lymphome anaplasique à grandes cellules, qui a été détecté jusqu’à présent chez 457 femmes ayant des implants mammaires. Le retrait des implants élimine généralement la maladie, mais certaines femmes ont également eu besoin de chimiothérapie, et 17 décès dus à ce cancer ont été signalés dans le monde.

Presque tous les cas de lymphomes sont survenus chez des femmes qui avaient des implants à surface texturée plutôt que lisse. Les implants texturés fabriqués par Allergan, un grand fabricant, ont été retirés du marché européen en décembre. Aux États-Unis, les implants lisses sont plus souvent utilisés que les implants texturés.

Un autre thème de la conférence sera la « maladie des implants mammaires », qui englobe des troubles pouvant impliquer le système immunitaire et pouvant provoquer des douleurs musculaires, de la fatigue, de la faiblesse, des difficultés cognitives et d’autres symptômes débilitants. Certaines affections entrent dans une catégorie appelée « maladie du tissu conjonctif », qui comprend le lupus, l’arthrite rhumatoïde et d’autres maladies auto-immunes graves.

Un site web indique que l’agence « n’a pas détecté d’association entre les implants mammaires remplis de gel de silicone et les maladies du tissu conjonctif ». Mais il ajoute : « Pour exclure ces complications et d’autres, il faudrait que les études soient plus importantes et plus longues que celles menées jusqu’à présent ».

Les nouveaux avertissements sont potentiellement préoccupants pour des millions de femmes ayant des implants. Environ 400 000 femmes se font poser des implants mammaires chaque année, dont 300 000 pour des raisons esthétiques et 100 000 pour une reconstruction après une mastectomie pratiquée pour traiter ou prévenir un cancer du sein. Dans le monde, environ 10 millions de femmes ont des implants mammaires.

Une couverture plus précoce des problèmes liés aux implants mammaires

Le nouvel accent mis sur les implants témoigne de la puissance de l’activisme des patients à l’ère des médias sociaux. En effet, des femmes malades frustrées par le manque de réponses de leur médecin ont cherché des informations en ligne, ont trouvé d’autres patientes ayant des plaintes similaires et se sont regroupées pour demander une action réglementaire. Un groupe Facebook compte près de 70 000 membres, selon sa fondatrice, une femme de l’île de Vancouver qui se sentait bien lorsqu’elle a reçu des implants en 2005 pour une reconstruction après une opération du cancer, mais qui est rapidement tombée si malade qu’elle a dû arrêter de travailler.

On les a fait enlever en 2013 et a déclaré que la plupart de ses symptômes, mais pas tous, avaient diminué.

Une autre patiente militante, aujourd’hui âgée de 41 ans, a subi une opération d’implantation pour des raisons esthétiques lorsqu’elle avait 21 ans. Au cours des années suivantes, elle a développé tellement de problèmes de santé, notamment de la fatigue, des trous de mémoire, des migraines et des engourdissements dans les mains, qu’elle a dû quitter son emploi d’auxiliaire médicale.

Après avoir fait retirer ses implants en 2015, sa santé s’est améliorée. Bien qu’elle ait encore quelques mauvais jours.

Les implants mammaires remplis de silicone ont été commercialisés pour la première fois dans les années 1960. Au cours des décennies suivantes, des cas de maladie ont été signalés. En 1992, les implants en silicone ont été interdits, sauf pour la reconstruction après une mastectomie ou pour remplacer un implant précédent, et alors seulement dans le cadre d’essais cliniques.

Une vague de poursuites judiciaires a suivi.

Les études menées par la suite n’ont généralement pas trouvé de lien avec la maladie du tissu conjonctif, mais quelques-unes ont suggéré un lien. En 1999, l’Institut de médecine, qui faisait alors partie de l’Académie nationale des sciences, a conclu que, dans l’ensemble, il n’y avait aucune preuve que les implants mammaires causaient une maladie du tissu conjonctif, un cancer, des troubles immunitaires ou d’autres affections.

En 2006, les implants en silicone sont revenus sur le marché. Mais les fabricants étaient tenus de suivre un grand nombre de femmes pendant sept à dix ans, comme condition de l’approbation. Les lacunes des études ont maintenant incité l’agence à envoyer des lettres d’avertissement à deux des quatre sociétés autorisées à commercialiser des implants mammaires.

La société n’avait pas gardé suffisamment de patientes dans son étude d’un implant approuvé en 2012, et a averti que si le suivi ne s’améliorait pas, l’agence pourrait retirer l’approbation de l’implant, le retirant ainsi du marché.

La société essayait de retenir les patients dans les études de suivi en les dédommageant, en les contactant plusieurs fois par an par e-mail, par téléphone, par lettre et par carte postale, et en les transférant aux médecins dans des endroits plus pratiques. Mais elle a ajouté que les obligations professionnelles des patients, la garde des enfants, le manque de transport et d’autres problèmes constituent souvent des obstacles.

Nous sommes conscients de ce problème et nous le prenons au sérieux. sur les mesures correctives qu’elle prévoit de prendre. La sécurité des patients, la garantie de la sécurité et de l’efficacité à long terme de nos appareils et le respect des exigences, sont nos priorités absolues.

Le cours de l’action a chuté d’un peu plus de quatre pour cent aux informations.

En septembre dernier, on a accusé son ancien directeur général, de dissimuler des informations préjudiciables sur le fabricant de ses implants avant de clôturer une offre d’achat de 60 millions d’euro en 2015. Le fabricant brésilien avait fait suspendre un certificat de conformité requis pour la vente dans l’Union européenne.

L’autre lettre a été envoyée, propriété a déclaré que la société n’avait pas recruté suffisamment de patients pour une étude sur son implant, approuvé en 2013, et a également menacé d’annuler l’approbation du produit. Le retrait de l’approbation d’un dispositif médical prend du temps et se produit rarement.

Porte-parole de Mentor, a déclaré que l’entreprise était déçue d’envoyer une lettre d’avertissement malgré nos efforts de bonne foi pour répondre aux exigences des études post-approbation. Elle a déclaré que Mentor avait notifié l’année dernière qu’elle n’atteindrait pas les objectifs d’inscription aux études en raison de changements dans les préférences des consommateurs, mais qu’elle n’avait pas eu de nouvelles.

Les deux autres fabricants dont les implants mammaires sont approuvés, qui n’ont pas reçu de lettres d’avertissement mardi. Mais leurs implants ont également suscité quelques plaintes de femmes pour cause de maladie.

Les chirurgiens plasticiens et les fabricants d’implants affirment souvent que les implants mammaires sont les dispositifs médicaux les plus étudiés de tous. Mais les critiques et les défenseurs des patients affirment que la plupart des études réalisées à ce jour sont erronées.

Lorsque les chirurgiens plastiques disent aux femmes que « c’est l’instrument médical le plus étudié au monde », elles supposent que l’implant mammaire est le plus efficace.

CONCLUSIONS

Les recherches montrent clairement que les implants sont associés à des risques sanitaires, cosmétiques et économiques importants au cours des premières années et que ces risques augmentent avec le temps. Malheureusement, les risques à long terme restent inconnus en raison d’un manque d’études scientifiques approfondies.

On exigé des fabricants d’implants qu’ils mènent des recherches supplémentaires pour déterminer pourquoi les implants se cassent, combien de temps ils devraient durer et quelles pourraient être les conséquences à long terme sur la santé des implants mammaires cassés ou qui fuient. Ces études n’ont toutefois pas encore été rendues publiques.

Note : Cet article n’a pas été mis à jour de manière significative depuis 2015. Pour des informations plus récentes sur la sécurité des implants mammaires, voir le , en particulier leur et , un rapport de 2018 du Consortium international des journalistes d’investigation.

 

Pour en savoir plus :  https://www.gralon.net/annuaire/sante-et-beaute/medecine/page-web-augmentation-mammaire-paris-182192.htm

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